静注人免疫球蛋白(IVIG)属于免疫球蛋白G(IgG)制品，是一种具有调理中和作用的抗病毒、抗细菌的特异性抗体，静注后能够迅速提高机体血液中IgG的水平，适用于治疗原发性免疫球的蛋白缺陷症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性的疾病。本文对我院住院新生儿在临床上应用IVIG的状况实行分析，并运用现有的循证医学证据对其应用合理性实行评价，现将结果报告如下：
1 一般资料及方法
1.1 资料与方法 对我院2015年1月1日至2015年12月31日期间住院新生儿应用IVIG情况实行回顾性的分析，并对患儿的人口、相关病程、使用IVIG的信息与出院的诊断开展记录。通过对患儿出院诊断实行分析，应与国家食品药品监督管理总局批准的适应证相一致(具体为：(1)原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等;(2)继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等;(3)自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病)，作为核准应用的适应证，而其他的当作超说明书应用的适应证。
1.2 评价指标 根据有关应用IVIG指南的标准对适应证的获益情况的分级进行评价，并分别实行积分，随后再将平均分计算。按照平均的得分来将获益等级确定，平均分值为3分代表肯定获益，3分以下并等于2分代表很有可能获益;2分以下等于1分代表可能获益;1分以下等于0分代表不可能获益;没有办法计分代表无法评价。
2 结果
2.1 出生1～28天新生儿应用IVIG的情况 我院2015年1月1日至2015年12月31日期间共有27例住院的患儿实行IVIG治疗，年龄1d～28d，其中有18例为男性患儿，9例为女性患儿。
2.2 新生儿应用IVIG治疗疾病的诊断、获益得分与获益评价 在这一年内，我院住院的患儿中有11例核准应用了IVIG，出院诊断或者具体疾病与所占核准应用的比例是：(1)2例川崎病;(2)1例原发性血小板减少性紫癜;(3)2例原发性的免疫缺陷疾病;(4)6例重症感染，新生儿败血症。超说明书使用有16例，其涉及到了多个专业学科，包含了神经学、免疫学、血液学等。对照相关的使用指南，并且根据评价获益等级标准发现，应用超说明书适应证当中，18.75%为肯定获益，18.75%为很有可能获益，31.256%为可能获益，18.75%为不可能获益，有12.50%为无法实行评价。
3 讨论
IVIG最初应用于原发性免疫缺乏症的代替治疗，近年来，IVIG适用范围逐渐扩大，IVIG适应证不断扩展，甚至超过药品说明书的适用范围。有研究显示，目前IVIG的适用范围疾病超过一百五十种，其在临床上的应用还扩展到了免疫学、血液学与神经病学的领域。目前有研究显示IVIG可作为一线治疗的方案应用于免疫性的神经疾病，IVIG用于重症肌无力的效果也较好，但其余适应证的临床效果研究较少，安全性有待探讨。IVIG应用范围逐渐扩大的原因是因为IgG抗体为免疫效应物质，其具有激活补体、刺激T细胞促进吞噬作用、中和细菌毒素等作用，在超说明书应用时主要考虑其抗感染和免疫调节作用。
本研究结果显示，新生儿在临床上超说明书使用IVIG的现象较为普遍，而其中大部分超说明书使用有着足够的循证医学证据，并且已被临床所接受，患儿可从中获益，能够作为使用推荐;而少部分超说明书应用是基于临床经验与个案报道，欠缺系统性对照研究或回顾性(meta)分析等高质量证据，使用是否合理还需要临床上更多的证据与研究来证明。新生儿由于身体功能尚未发育完全，免疫系统易受病毒、细菌攻击，理论上IVIG作为辅助治疗可以强化患儿免疫功能，抵御病毒细菌的入侵，能在某种程度上提高患儿的生活质量，甚至挽救患儿生命。由于纳入本次研究病例较少，只有27例，只能对在新生儿中使用IVIG的合理性进行初步分析与评价，其在临床上的应用情况还有待进一步的研究揭示。
综上所述，在临床上新生儿超说明书应用IVIG已较为普遍，临床医师应在循证医学的指导下，安全、有效且经济的使用。并且考虑到IVIG的价格较高、应用血液制品或许会有风险和来源有限，在使用时应更为慎重。
